免洗免滅RTU是指在特定環境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒,再經過輻照滅菌處理后,可達到...[查看詳情]
CDE發布《化學仿制藥藥學研究重大缺陷(試行)(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-12-05CDE發布“三結合”中藥注冊審評證據體系下臨床試驗的一般原則(征求意見稿)[查看詳情]
2025-12-04
COP西林瓶在輻照滅菌后出現顏色加深(通常是輕微變黃或變綠),這主要是由材料內部因輻照能量作用形成短壽命的發色基團所致。這種變色通常是可逆的,許多情況下顏色會在幾小時到幾周內(例如一...[查看詳情]
2025-12-03CDE發布《多聯疫苗臨床試驗技術指導原則》的通告[查看詳情]
2025-11-25藥典委發布仿制藥參比制劑目錄(第九十八批)的通告(2025年第40號)[查看詳情]
2025-11-20
CDE發布《藥物研發及申報臨床常見問題技術指導原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-11-19藥典委發布塑料容器透光率測定法標準草案的公示[查看詳情]
2025-11-18
隨著生物藥與細胞治療領域的擴張,輻照滅菌技術正向綠色化(替代環氧乙烷等化學滅菌)和精準化(劑量控制系統優化)發展。COP西林瓶作為關鍵包裝材料,其與輻照滅菌的協同應用,將為生物制藥提...[查看詳情]
2025-11-17CDE發布《中藥提取物質量控制研究技術指導原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-11-17CDE發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-11-12
2025年,對于口服液體制劑及其兒童安全蓋而言,是法規標準集中更新、監管要求持續細化的一年。藥品上市許可持有人和生產企業必須密切關注2025版《中國藥典》的強制性實施時間表,確保藥品注冊標...[查看詳情]
2025-11-12CDE發布重組糖蛋白激素類產品藥學研究與評價技術指導原則[查看詳情]
2025-11-11
COP西林瓶?在蛋白吸附方面的表現確實顯著優于許多傳統包材,這對于保障生物制劑(尤其是像外泌體這樣高價值的活性成分)的劑量準確性和療效至關重要。...[查看詳情]
2025-11-10
藥典委發布克羅米通國家藥用輔料標準草案的公示[查看詳情]
2025-11-06
第十一批國家藥品集采名單中,兒童用藥類別顯著擴大,多劑量口服液體制劑作為兒科用藥的重要劑型,在集采中占據相當比重。與以往不同的是,本次集采對藥品包裝的安全性、適用性提出了更高要求。...[查看詳情]
2025-11-06CDE發布《新生兒/低齡兒劑量推斷技術指導原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-11-05
在2025年政策與市場雙重要求下,瓶蓋干燥劑系統不應僅被視為技術選項,而是高價值、高敏感性藥物保障質量與市場競爭力的戰略投入。通過優先引導其應用于司美格魯肽片、奧希替尼等典型藥品,企業...[查看詳情]
2025-11-05藥典委發布肌苷注射液藥典標準修訂草案公示稿[查看詳情]
2025-11-03
要系統論證輻照滅菌后的COP西林瓶對蛋白類藥物吸附率未產生顯著影響,關鍵在于設計一套嚴謹的對比實驗,并聚焦于關鍵質量屬性的量化分析。以下是一個可供參考的實驗框架和核心評價指標。...[查看詳情]
2025-11-03
藥典委發布滴眼劑用塑料瓶滴出量測定法草案[查看詳情]
2025-10-31
冀公網安備 13010802000997號
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